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濟南磐升生物技術(shù)有限公司

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股份制公司 ?|?101~200人 ?|?醫(yī)療設(shè)備/器械 制藥/生物工程
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濟南磐升生物技術(shù)有限公司是從事“再生醫(yī)學(xué)”技術(shù)領(lǐng)域研究和產(chǎn)業(yè)化的生物技術(shù)公司,山東省高新技術(shù)企業(yè)。磐升人用專業(yè)的心做專業(yè)的事,以高度的責(zé)任感和創(chuàng)新精神在“再生醫(yī)學(xué)”的路上頑強拼搏,目前器官再生、細(xì)胞治療、細(xì)胞儲存、醫(yī)學(xué)美容、醫(yī)療器械、模式動物與檢測服務(wù)等技術(shù)。公司在自主創(chuàng)新的再生醫(yī)學(xué)材料平臺上,始終致力于開發(fā)可替代、可修復(fù)人類組織與器官的再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品。

公司創(chuàng)建于2013年,院士1人,泰山學(xué)者2人,公司榮獲第三屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)組第三名并獲“優(yōu)秀企業(yè)”榮譽稱號,2016年,公司被增設(shè)為博士后科研工作站和博士后實踐工作站,中央電視臺“創(chuàng)業(yè)英雄”“走近科學(xué)”欄目先后兩次對公司進(jìn)行專訪,并受邀參加國家“十二五”科技創(chuàng)新成果展,被國家科技部授予榮譽證書。2018年評為“最有投資價值的留學(xué)人員企業(yè)”。2019年公司被評為“山東省優(yōu)秀企業(yè)”,“山東省組織工程與再生醫(yī)學(xué)工程實驗室”,并成立“盧世璧院士工作站”。作為世界上用細(xì)胞再生出具有功能的器官組織的企業(yè),公司不僅完成多項一類、二類、三類醫(yī)療器械的成果審批及臨床應(yīng)用,并參與了四項國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。2020年,公司投資2.8億建設(shè)了七萬平方米的磐升生物產(chǎn)業(yè)園,為公司的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化打下了良好的基礎(chǔ),

磐升生物有限公司目前擁有一套成熟穩(wěn)定的技術(shù)可從皮膚組織中分離出干細(xì)胞,在體外(培養(yǎng)皿中)培養(yǎng)和擴增皮膚干細(xì)胞,并能將擴增的細(xì)胞移植到創(chuàng) 傷處再生出新的完整皮膚。再生出的皮膚帶有毛發(fā)、汗腺、血管、神經(jīng) 等附屬器官,并擁有正常皮膚的功能。該技術(shù)可用于白癜風(fēng)、色素痣、痤瘡等色素性皮膚疾病的修復(fù)及治療,以及疤痕、刺青等問題皮膚的修復(fù)。為臨床提供了一種全新的、有效的臨床解決方案。

2019年濟南市科技局、濟南市發(fā)改委、濟南市食品藥品管理局和濟南市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文支持企業(yè)籌備建設(shè)組織細(xì)胞資源庫,為組織工程的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化提供了合法的種子來源。磐升生物自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品工程化技術(shù)和工藝流程,開發(fā)帶活性細(xì)胞的組織工程產(chǎn)品,包括人工皮膚,人工軟骨和人工角膜等一系列的再生型植入性醫(yī)療器械新型產(chǎn)品,并建立相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。目前磐升生物利用真皮細(xì)胞和表皮細(xì)胞體外共培養(yǎng),生產(chǎn)出帶活性細(xì)胞的人造全層皮。人工皮膚作為三類醫(yī)療器械用臨床真皮層缺損、燒燙傷創(chuàng)面的保護(hù)愈合和糖尿病足的愈合治療等,并可以作為國家戰(zhàn)略儲備物資和民生保障產(chǎn)品進(jìn)行儲備。和盧世璧院士團(tuán)隊,成立院士工作站,攻克第四代軟骨技術(shù)和軟骨修復(fù)材料。另外集中生物材料學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合攻關(guān),利用自身細(xì)胞移植再生技術(shù)開發(fā)帶活性細(xì)胞的人工角膜。

磐升生物致力于建立國際的體外替代檢測平臺,已建立基于各類細(xì)胞和3D重組皮膚模型的體外安全性與功效性檢測平臺,該試劑盒能夠比動物檢測方法更精確地預(yù)測化妝品及藥品產(chǎn)品對皮膚的作用,該產(chǎn)品正在與國家食藥總局和山東省食品藥品監(jiān)督管理局制定了國家醫(yī)療器械檢測替代方法國家標(biāo)準(zhǔn)。另外開發(fā)了化妝品檢測試劑盒,將分離的東亞人種的人表皮細(xì)胞接種在特定的生物材料上進(jìn)行培養(yǎng),形成具有三維結(jié)構(gòu)的人表皮樣皮膚模型。體外替代檢測的基本原理是利用離體細(xì)胞或組織模型,模擬正常的人體生理功能與暴露條件,檢測受試物質(zhì)對分子、細(xì)胞以及組織等不同水平的生物靶標(biāo)的影響,以此達(dá)到判定受試物質(zhì)安全性與功效性的目的。基于上述原理及離體模型的優(yōu)勢,體外測試可以得到某些在動物實驗上無法檢測的指標(biāo)變化。

磐升生物利用皮膚細(xì)胞生長因子,采用脂質(zhì)體包裹技術(shù),開發(fā)了在面部注射用的外泌體,毛囊修復(fù)液,疤痕凝膠等醫(yī)美方面的產(chǎn)品。同時開發(fā)了皮膚填充劑第三代產(chǎn)品為微球填充劑。微球皮膚填充劑的聚合物材料包括:聚左旋乳酸(PLLA),聚己內(nèi)酯(PCL),聚甲基丙烯酸酯(PMMA),聚乙烯醇(PVA)等。其中PLLA,PCL為聚酯類生物材料,具有生物相容性好,可生物降解,無免疫原性,維持時間長(可達(dá)2年)等優(yōu)點,日益受到醫(yī)學(xué)美容行業(yè)的重視。注射用PLLA微球,非免疫原性、人工合成、生物相容性好,由a-含氧酸聚合物懸浮在羧基纖維素鈉鹽和甘露醇溶液中。PLLA既往被用在整形外科和頜面外科,用來做可吸收縫合線和螺釘、骨內(nèi)填充和軟組織填充,在牙周手術(shù)中用來做新生組織爬行的引導(dǎo)膜。可注射的聚L-乳酸(PLLA)已成為恢復(fù)年輕外觀到老化面部的越來越多的選擇。這種微創(chuàng)手術(shù)涉及在不對其進(jìn)行單獨皺紋治療的情況下在其應(yīng)用區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生持久的作用,PLLA的作用機制似乎主要取決于宿主反應(yīng)和PLLA微球的緩慢降解。

細(xì)胞療法是一種將活細(xì)胞注射到病人體內(nèi)以治療某些疾病的方法,細(xì)胞療法被認(rèn)為最具有潛力解決當(dāng)前未得到滿足的臨床需求,全球已經(jīng)有大約20多種細(xì)胞療法獲得批準(zhǔn),同時500多種基于細(xì)胞的治療方案處在臨床開發(fā)的不同階段中。隨著細(xì)胞治療候選方案的持續(xù)增加,以及臨床開發(fā)的快速發(fā)展,整個行業(yè)對細(xì)胞制造相關(guān)設(shè)備平臺和服務(wù)的需求不斷增加。當(dāng)前,細(xì)胞制造已經(jīng)形成了龐大的市場。細(xì)胞治療可分為免疫細(xì)胞(懸浮細(xì)胞居多)和干細(xì)胞(貼壁細(xì)胞居多)治療,全球大部分廠家將產(chǎn)品研發(fā)重點放在了懸浮細(xì)胞培養(yǎng)自動化上,其原因包括了應(yīng)用場景較為集中,設(shè)備開發(fā)相對簡單,已得到批準(zhǔn)的臨床種類相對較多等等。目前,針對貼壁細(xì)胞培養(yǎng)的完整的全自動化系統(tǒng)寥寥無幾。磐升生物自主開發(fā)了國內(nèi)首臺貼壁細(xì)胞培養(yǎng)和傳代設(shè)計的全自動化系統(tǒng)。通常細(xì)胞培養(yǎng),擴增和傳代是生物醫(yī)藥行業(yè)必須的環(huán)節(jié),也是干細(xì)胞和免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)的源頭,細(xì)胞培養(yǎng)擴增傳代自動化技術(shù)有著巨大的市場需求。從第一代的細(xì)胞因子、多肽類藥物,第二代的融合蛋白、抗體藥物,到第三代的CAR-T細(xì)胞治療、干細(xì)胞技術(shù),無論其研發(fā)還是生產(chǎn),都需要用到細(xì)胞培養(yǎng)擴增和傳代工藝,現(xiàn)有的手動操作在整個細(xì)胞培養(yǎng)過程,成本很高,細(xì)胞受污染的風(fēng)險很高,現(xiàn)在國家尚沒有此類細(xì)胞培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn);全自動化細(xì)胞培養(yǎng)將會帶來很多質(zhì)的改進(jìn),而且可以以此流程為標(biāo)準(zhǔn)申請國家的行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。磐升生物提出一個獨立的自動化細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)方案,具有所有穩(wěn)定細(xì)胞生長和培養(yǎng)所需的功能,從自動移液器,真空抽吸,搖動(搖擺),介質(zhì)加熱和冷卻,孵化到自動離心機,系統(tǒng)將用自動化完全替代手動和重復(fù)的任務(wù)。其核心技術(shù)包括核心技術(shù)機器視覺實時監(jiān)控細(xì)胞生長程度;圖像處理和云平臺配合精確完成細(xì)胞計數(shù);氣動柔性機器人驅(qū)動,有效解決電驅(qū)動對細(xì)胞環(huán)境溫度的影響和普通氣動平臺低精度的問題;顯微高精度位移控制完成對個別細(xì)胞的分析等。自動化培養(yǎng)和傳代自動化系統(tǒng)是整個細(xì)胞生產(chǎn)自動化的一部分,也是迫切需要的部分。 在其基礎(chǔ)上,細(xì)胞生產(chǎn)自動化可以擴展到組織處理,原代細(xì)胞提取,試劑配備,細(xì)胞冷藏等等。 我國《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》表示,細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程應(yīng)遵從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本規(guī)范和相關(guān)原則,研究者需建立細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略,建議確證性臨床試驗用樣品的質(zhì)量控制與商業(yè)化生產(chǎn)時的質(zhì)控要求保持一致。研究者應(yīng)不斷優(yōu)化制備工藝,減少物理、化學(xué)或生物學(xué)作用對細(xì)胞的特性產(chǎn)生非預(yù)期的影響,盡量達(dá)到自動化、全封閉的生產(chǎn)。

磐升人用專業(yè)的心做專業(yè)的事,以高度的責(zé)任感和創(chuàng)新精神在“再生醫(yī)學(xué)”的路上頑強拼搏。

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