1.在研發主管的指導下按研發計劃推進新產品(未獲得批準文號)落地:包括新藥、仿制藥的研究資料交接、審核,以及試生產、工藝驗證、審評溝通等工作的推進。
2.在研發主管的指導下按計劃推進固體制劑質量與療效一致性評價產品的落地工作。
3.在研發主管的指導下承接公司以委托生產、CMO、CDMO等形式轉入的新品種的技術轉移工作。
4.負責公司技術文件的管理,包括起草、修訂產品的技術文件,以及技術文件的存檔。
5.負責監督產品的工藝執行情況。
6.在研發主管的指導下公司產品的工藝技術優化、變更研究或解決已上市產品在生產過程中出現的工藝、質量問題。
7.在研發主管的指導下完成已上市產品的工藝再驗證、變更驗證或持續性驗證工作。
8.在研發主管的指導下公司常年未生產產品恢復生產的研究及驗證工作。
9.在研發主管的指導下公司產品委托生產的技術轉移工作,包括工藝確認、技術文件包轉移、在受托方進行的試生產及工藝驗證的現場指導、參與現場核查工作。
10.負責實驗室的管理工作,包括實驗室實驗儀器的使用與維護、實驗室的清潔與衛生及實驗室安全管理。
1、工作期間至少接觸過除片劑、膠囊劑外的1種其他劑型,有半固體制劑研發、生產經驗的優先考慮
2、有藥品工藝驗證經驗,能夠獨立起草產品工藝規程、工藝驗證方案、清潔驗證方案、共線風險評估等文件
3、熟悉片劑、膠囊劑等一般劑型的大生產設備,有小試、中試成功放大到大生產的經驗。
4、有研發項目管理經驗,熟悉項目管理流程,獨立完成1個以上研發產品落地;
5、參與過CFDA、省局的現場檢查
6、熟悉藥品法律法規及指導原則,且能夠熟練應用
在求職過程中如果遇到扣押證件、收取押金、提供擔保、強迫入股集資、解凍資金、詐騙傳銷、求職歧視、黑中介、人身攻擊、惡意騷擾、惡意營銷、虛假宣傳或其他違法違規行為。請及時保留證據,立即向平臺舉報投訴,必要時可以報警、起訴,維護自己的合法權益。