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山東省濟南市高新區?
| ?6-10年?| ?大專?
| ?年齡不限? | ?招1人? | ?全職
法定節假日加班補助 五險一金全勤獎節日福利8小時工作制健康體檢提供住宿餐補/工作餐
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崗位職責
1、全面統籌臨床管理工作:負責項目的臨床調研評估和臨床研究技術把控,參與公司新產品立項評估。
2、臨床實驗項目的方案制定與組織實施:制定臨床試驗設計方案,組織撰寫臨床試驗方案、臨床研究總結報告等資料。
3、部門規劃與管理:負責部門整體規劃、質量管理、制度建設、流程建設,人員團隊建設以及部門內部日常業務管理與內部培訓。
4、與研究者(PI)、臨床試驗機構、CRO及其他合作商建立良好的合作關系,做好溝通和協調工作,保證項目順利實施。
5、確保臨床試驗合規:確保項目的臨床試驗嚴格按照國家法規、臨床試驗方案及公司項目SOP進行。
6、在項目過程中識別、監測并及時應對各種風險,正確評估相應風險對項目的整體影響并采取合理的改進措施。
7、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求
1、藥學、臨床醫學等相關專業本科以上學歷;
2、經驗要求:具有5年以上臨床試驗項目管理經驗,有仿制藥(口服固體制劑)臨床項目經驗者優先;
3、熟悉大臨床試驗的實施流程,并對過程中各個環節實時管控,確保進度、記錄及其他資料受控;
4、具有良好的項目規劃、執行、監控與風險把控等項目管理能力;具有較強的溝通能力、邏輯思維能力和跨部門協調能力;具有團隊合作精神,工作細致認真,有責任心,有學習和產出的動力和激情;
5、完成公司安排的其他工作。
工作地址
山東省濟南市高新區·銀豐國際生物城E12一單元
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