1、 根據(jù)注冊策略和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，負(fù)責(zé)申報資料的撰寫、審核、翻譯、提交，確保申報資料的準(zhǔn)確性和可靠性；
2、 按照程序提交注冊申請，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)或者CRO公司處理相關(guān)事宜，確保及時完成申請；
3、 參與公司項目組并提供注冊法規(guī)支持，確保項目順利進(jìn)行；
4、 負(fù)責(zé)候選產(chǎn)品的注冊策略進(jìn)行分析和評估；
5、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研，負(fù)責(zé)項目整體資料最后整理、審核及申報;
6、藥品注冊進(jìn)度跟蹤及統(tǒng)計工作;
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉藥品研發(fā)申報工作流程，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，熟悉CTD資料結(jié)構(gòu)并能對項目負(fù)責(zé)人起指導(dǎo)作用;
3、對當(dāng)前研發(fā)環(huán)境有清醒認(rèn)識，并能結(jié)合國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，正確工作;
4、能夠熟練查閱外文文獻(xiàn)，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力;
5、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團(tuán)隊協(xié)作精神.
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