1、協助部門經理做好本部門各項技術管理工作,做好本部門各崗位生產工藝管理工作。協助部門經理建立健全崗位工藝管理工作,使本部門生產處于可控制狀態。
2、配合技術研發部完成本部門工藝參數、工藝規程的改進、修訂工作;簡單的工藝規程修訂,可由技術主管與技術部協商后自行修訂。
3、負責起草、修訂本部門崗位操作規程,確保本部門一切生產行為完全按照崗位文件執行。
4、負責起草、修訂本部門關于一致性評價以及首次驗證產品的批記錄。每次起草下發日期不得遲于實際開始生產日期。
5、嚴格監督工藝規程,崗位操作的執行情況,對職工進行技術指導和教育,控制生產過程中的工藝不符合項。
6、組織對本部門高、低事故批號分析,組織本部門的的技術分析會(要求每月召開一次:會議內容涉及當月生產過程中存在的問題、解決方法以及后期改進方法;當月生產過程中工藝執行較好的情況以及后期如何保持)。
7、負責根據現有生產產品質量情況,從工藝、技術等方面入手,制定產品內在質量解決方案,收集數據、分析、匯總,最終得出相應結論。
8、負責本部門與質量部QC對接的相關工作,包含檢驗數據的異常分析以及協調解決此類問題,保障生產的正常進行。
9、負責跟進本部門產品質量提升、工藝提升相關PMO項目、雙提升項目。
10、配合本部門負責人對生產現場發生的技術問題、質量問題,查明原因及制定解決方案。
1、熟悉口服固體制劑車間工藝流程;熟悉制粒、壓片、包衣三步操作;熟悉工藝驗證、清潔驗證等方案的制定與起草;
2、從事口服固體制劑生產三年經驗、工藝管理一年經驗。
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